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惊不惊讶?人工心脏来了!国内首款获批上市
2019-11-12 14:49:17
[摘要] 国内首款人工心脏产品已正式获批上市。9月10日,记者从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉,“重庆造”植入式左心室辅助系统evaheart i已于8月26日获国家药监局批复上市。截至今年8

中国首个人造心脏产品已经正式获准上市。9月10日,记者从重庆市经济信息委员会和重庆市食品药品监督管理局举行的新闻发布会上获悉,“重庆制造”植入式左心室辅助系统evaheart i(以下简称“永仁欣”人工心脏)已于8月26日获得国家食品药品监督管理局批准上市。这是首个在中国正式上市的植入式心室辅助产品,将有效填补国内产业的空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

据了解,人造心脏被誉为“医疗器械王冠上的宝石”。其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏的血液泵送功能,维持患者的血液循环。这是治疗终末期或重度心力衰竭患者的有效手段,也是替代心脏移植的唯一有效治疗方法。

"心力衰竭可以说是心脏病中的癌症."中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿表示,心力衰竭是世界上唯一呈上升趋势的心脏病。然而,药物治疗终末期心力衰竭的远期效果并不好,心力衰竭患者的5年生存率仅为35%。病人只能通过心脏移植或安装人工心脏来恢复健康。因为人工心脏已经克服了移植供体的短缺,它已经成为治疗心力衰竭的“主战场”。

此前,只有欧洲、美国和日本等发达国家拥有成熟的技术,中国也没有类似的上市产品。为了尽快实现具有国际前沿标准和合理价格的人工心脏产品的国产化,重庆永仁鑫医疗器械有限公司引进日本技术,在重庆市政府的推动下实现了国产化。

据介绍,“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件组成。通过建立从心脏左心室到主动脉的旁路,它可以部分替代或辅助患者的心脏泵功能。人工心脏是由日本几个科研机构经过50多年的基础研究和20多年的联合设计而设计开发的。它已被批准在日本和欧洲销售,并在美国免于临床试验。已经完成了200多次植入手术。它具有“低转速、大流量、易产生生理脉动血流”的物理特性,具有良好的生物相容性,可显著降低人工心脏植入后常见并发症的风险。目前,植入该装置的患者术后最长生存时间已超过10年。

去年1月,重庆永仁新公司在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和福建医科大学附属协和医院开始临床试验。截至今年8月,“永仁欣”人工心脏已经进行了15次临床植入手术。患者恢复顺利,没有与该装置相关的严重并发症。被国外学者誉为“世界最佳临床表现”,因此被提前批准上市。


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